“西凤酒”麻烦不断,IPO前夕谁在痛饮资本盛宴?

来源|野马财经

四大名酒之一的西凤酒最近火了。不是因为酒香,而是因为塑化剂超标。

作为四大名酒中唯一没有上市的品牌,西凤酒一直像是一位令资本市场艳羡的美女,惹得众多资本大佬竞折腰。如今,这位深闺美女还未步入资本市场,却因一款60度“国典凤香”西凤酒中塑化剂成分超标,成为舆论的焦点。

根据上海国际酒业交易中心官网11月7日公布的检验报告,2012年发行的珍藏版“国典凤香”西凤酒,检测样品两项塑化指标严重超标(接近3-4倍)。

在舆论持续发酵数日之后,西凤集团发布公告称,“2012年生产那批酒的周转容器含有塑料成分,生产那批酒的设备已于2013年彻底淘汰。”

无论真相如何,此次塑化剂超标问题都将是对西凤酒IPO之路上的一次警醒,也让各路资本大佬认识到这个“美女”的风险。

埋伏7年,泛海、联想是收获还是陪跑?

西凤酒出自陕西凤翔县,古称雍州,酿酒历史悠久。宋嘉佑七年,苏东坡任凤翔府判官时,更是写下“花开美酒唱不醉,来看南山冷翠微”的名句,令西凤酒扬名天下。

西凤酒IPO在即,资本盛宴上又有哪些大佬在陪伴痛饮?

《招股书》显示,西凤酒的股东中囊括了光大金控、远东控股、中融人寿保险等诸多知名集团;并且,通过绵阳科技城产业投资基金(有限合伙)(下称:绵阳基金)这个平台,泛海控股(000046.SZ)、邮储银行(1658.HK)、伊利股份(600887.SH)、中信证券(600030.SH)等多家上市公司也坐到了西凤酒上市盛宴的餐桌上。

(来源:2018年最新披露的招股说明书)

不过,野马财经注意到,西凤酒的引入战略投资者之路也并非一帆风顺。

2010年3月,西凤酒进行首次增资扩股。当时,西凤酒拟增资10亿元左右,扩股1.7亿股。只是,这一举措,却遭到了二股东深圳盈信投资股份有限公司(简称:“深圳盈信”)的反对。

彼时,深圳盈信已经分别向西凤酒、宝鸡市国资委发出律师函,并且一纸诉状告上了法院,以阻止此次增资行为。《经济观察报》2010年报道曾披露,深圳盈信在起诉书中称,西凤酒“破坏规则”。其中,包括增资扩股方案未召开董事会、股东大会讨论通过,定价未提供审计资料、过程未说明等。

最终,因二股东的反对,此次增资扩股没有了下文。

值得注意的是,2010年6月,距离二股东反对的3个月后,西凤酒再度发起增资。而绵阳基金正是在此时入局,认购6000万股,占新增股份的比例为35.66%,成为第一大战略投资者。而截至目前,绵阳基金股份占比为15%,位列第二大股东席位。

提及绵阳基金,其在产业投资领域可谓大名鼎鼎,正如前文所述,其背后的股东,包括泛海控股、联想控股等一批知名企业和大佬。该基金出手不凡,一度位列华电重工(601226.SH)、快乐购(300413.SZ)的第二大股东,并同时参股红星美凯龙(1528.HK)、百隆东方(601339.SH)、陕西煤业(601225.SH)等上市公司。

更有意思的是,绵阳基金还投资了另一家酒企业会稽山(601579.SH),以及药企九芝堂(000989.SZ),真正做到了“喝酒吃药”。

营业收入略显疲态

野马财经注意到,作为中国“四大名酒”中唯一没有上市的酒企,身居末位的“西凤酒”盈利能力与已上市的大部分白酒企业有明显差距。

招股说明书显示,2014-2017年,西凤酒分别实现营业收入33.21亿元、28.03亿元、28.67亿元和31.70亿元,归属于母公司所有者的净利润分别达到1.56亿元、1.79亿元、2.68亿元和3.62亿元。

根据上述业绩状况,2016年西凤酒营业收入仅同期小幅上升2.3%,对比2014年的33.21亿元同比下滑13.67%。即使到2017年营收回升至31.7亿元,也没达到2014年的营收水平。至于净利润更是落到与其在名气上相差甚远的水井坊(600779.SH)的水平。

那这业绩下滑的原因是什么?

白酒营销专家肖竹青告诉野马财经:“对比前后两届管理层的经营模式,以前的思路比较清晰,现在更像是“推倒重来”,战略摇摆,缺乏对白酒行业的深刻认识、资源和人脉。西凤酒曾经要打造中国的西凤酒,现在已经退回陕西了。”

肖竹青个人更推崇西凤酒曾经的管理层。据他介绍,西凤酒曾有一白酒老将徐可强,此人历任过五粮液、酒鬼酒总经理的职位。徐出任西凤酒总经理时,西凤酒的策略是产品走出去,人才走进来,要打造中国的西凤酒。

资料显示,肖竹青提及的徐可强在白酒圈内确实有些名气,与贵州茅台董事长季克良、五粮液董事长王国春并称为白酒业”三个火枪手”。

曾涉高管违规,商标纠纷也缠身

尽管多家明星企业加持,再加上“四大名酒”的光环,西凤酒IPO之路看起来前途一片光明。然而,西凤酒的“高管违规”和“商标纠纷”问题,依然为这次上市平添了很多不确定因素。

事实上,《首次公开发行股票并上市管理办法》明确规定,发行人最近3年内主营业务和董事、高级管理人员不能发生重大变更,且因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查的也不能出任董监高职位。

野马财经注意到,近年来,西凤酒原董事张锁祥、副总经理高波因涉嫌受贿而锒铛入狱后,西凤酒曾有多位董监高也相继离职。

不过《招股书》显示,西凤酒称公司董事、高管人员近三年的变化主要系公司原有管理层少数人员因个人工作原因辞职,公司进行正常职位调整、完善公司治理结构而发生的,符合上市规则之需要。不会对公司本次发行上市构成实质性障碍。

除了上述与高管相关的风险,西凤酒还存在商标隐忧。

野马财经了解到,西凤酒旗下的银凤酒、两凤酒、成都百年香坊酒厂曾经存在商标纠纷问题。而在2013年,还发生了西凤酒商标在香港被抢注的事件。

2016年12月,西凤酒曾经以商标侵权、不正当竞争为由将陕西两凤酒业股份有限公司(简称”两凤酒业“)、成都百年香坊酒厂先后告上陕西省延安市中级人民法院和陕西省高级人民法院。

2017年5月8日,陕西省高级人民法院判决结果显示,两凤酒业公司未侵害西凤酒公司的商标专用权,也不构成不正当竞争,行为无事实依据。随后西风酒公司向法院提起上诉,几经周折,案件最终于今年8月6日尘埃落定。

根据陕西省高级人民法院终审判决结果,法院认定两凤酒业公司的行为构成侵权,要求两凤酒业公司立即停止生产侵权商品,并赔偿西凤酒公司15万元以及案件审理费3300元。

一位在西凤酒工作过的前员工告诉野马财经,西凤酒不止和两凤酒有商标纠纷,只是很多官司通过和解方式解决了。

肖竹青也表示,这些事情都体现了西凤酒知识产权保护意识的薄弱和能力不足。

对于上述商标纠纷对于公司的影响,野马财经与西凤酒取得了联系,不过截至发稿,尚未得到回复。

北京知识产权顾问曹亮对野马财经表示,商标纠纷是一场系统战,要消耗当事各方大量的时间、精力与资源。而且,一些潜藏的市场风险还会显现,导致企业经营陷入不确定性之中,比如市场信心受挫,品牌资产流失等。

如此说来,作为四大名酒之一的西凤酒,IPO前路几何,还未可知。

东湖柳,西凤酒。香十里,醉三家。烧坊遍地,知味停车,闻香下马。

自创新,练内功。夺金奖,评名酒。路遇官司,IPO何时通?你认为西凤酒这次能够顺利登陆资本市场吗?欢迎评论区留言。

杨德龙:2019年是一轮慢牛长牛行情的起点

中新经纬客户端11月14日电 题:《杨德龙:2019年是一轮慢牛长牛行情的起点》

作者 杨德龙(前海开源基金首席经济学家)

本周市场的投资者情绪明显转暖,特别是一些低价股的连续上涨提振了投资者的信心,市场的活跃度也在提高。从市场的观点来看,本周很多分析师开始翻多,纷纷看好后市,这一点和上周以及十月份的情况差别非常大。

在整个十月市场大幅下跌的时候,市场的信心极度悲观,鲜有看多后市的分析师。而在十月市场最低迷的时候,前海开源基金已然率先发出了全面加仓的声音,我们对于中国的核心资产坚定看好,全面进行抄底布局,可以说大幅提升了投资者的信心。前海开源基金联席董事长王宏远先生提出, A股在未来三年将跑赢主要资本市场50%以上。

对于后市反弹的力度,我认为会超预期,年底之前市场有望重回3000点整数关口,收复这一轮下跌的失地。另一方面,在未来一年市场有可能重启千点大反弹的走势,从而进行修复。现在临近年底,各大券商纷纷发表对2019年整体市场的看法,对2019年的预期明显要好于2018年,主要因为2018年的一些利空因素在2019年会得到逐步地纠正,包括金融去杠杆、经济增速出现下滑行压力以及中美贸易摩擦等等。这些情况在近期各种利好的政策出台之后,应该说都会得到边际的改善。

2019年A股市场将迎来难得的一个反弹的机会,甚至有可能是一轮长牛、慢牛的开始。只要我们能够抓住经济转型、消费拉动经济增长这一主要的矛盾,就能够保持经济在未来稳定的增长。消费无疑是我国经济增长的第一推动力,上半年我国消费对GDP的贡献已经超过了70%, “双11”再次显示了我国消费潜力的巨大,仅仅是天猫一天的销量就达到2650亿,刷新了历史的记录,震惊中外投资者。很多国外投资者认识到中国的消费市场潜力巨大,将来会有比较好的投资机会。

一些代表消费传统行业的消费白马股在这段时间出现了补跌,主要是因为其过去三年超额收益较大又加上市场整体的估值下降,但当前补跌的过程正逐步地结束,后市有望出现轮动。这段时间市场表现比较活跃的都是一些低价股、小盘股,而权重股表现相对不佳,除了券商板块之外,像银行保险等金融板块也表现低迷。小盘股的活跃其实是一个阶段性的特征,后市我认为权重股的机会也会逐步地来临。

最近油价出现了大幅下跌,当国际油价为90美元时,很多分析师警惕油价可能突破100美元,但是转眼一个多月的时间油价已经跌到了60美元,并且现在还没有扭转的迹象。油价大跌对于油气板块造成了比较大的打压,出现了调整;而对于航空板块则是一个重大利好,因为它直接降低了航油的价格。所以油气板块在最近下跌较多,而航空板块则表现突出,就是受到油价的影响。黄金价格在近期也出现了持续的调整,创出了近期的新低。

当前从全球的范围来看,和美股、欧股相比,A股具备比较好的投资价值,无论是从估值上还是从边际的改善上,A股都具备反弹的动力,特别是在各种实质性的利好政策出台之后,市场的悲观预期正在被改变,这将会给A股带来一个绝佳的反弹窗口,建议投资者积极地进行布局,把握这次反弹的机会。(中新经纬APP)

杨德龙

(文中观点仅供参考,不构成投资建议,投资有风险,入市需谨慎。)

“百亿教育公司俱乐部” 名额初定 获得一张入场券有多难?

和去年相比,今年在乌镇聚会的互联网精英们低调了许多。这一次,强势抢镜的是来自教育圈的21位企业家们,饭局地点换到了北京。

日前,教育圈精英们聚会的照片在网络流传,有人戏称其为教育圈的“乌镇饭局”。在照片中“出镜”的精锐教育董事长张熙在出席2018蓝鲸教育大会时回应称,“只是大家聚在一起交流,随便吃个饭”。但饭局参与者们的知名度仍然让其收到了大量关注,因为他们所代表的公司几乎占据了目前教育培训行业的半壁江山。

蓝色字体为已上市公司市值,黄色字体为估值。图片由“Edu投资”标注,界面新闻授权转载

11月11日,新东方教育科技集团董事长俞敏洪通过个人微信订阅号“老俞闲话”对外确认了这次饭局,并透露,他与好未来教育集团董事长张邦鑫是这一饭局的组织者。市值91亿美元的新东方,与市值154亿美元的好未来,是目前中国最大的两家教育培训公司。如果仅已校外培训(非学历教育)来计算,目前A股与美股已上市15家公司中的9家参与了此次饭局。

据估算,此次饭局有关公司的总价值达到了474亿美金。有教育投资相关人士称这场饭局的参与者为 “百亿教育公司俱乐部”。

虽同时“入会”,但参与饭局的企业家进入教育行业的年份却是天差地别,仅以上市公司来看就有着明显的代际分布。从2006-2010年,新东方、ATA(主营考试测评业务)、好未来以及学大教育相继登陆美股,成为了第一代中国教育上市公司。

现在,这些已在美股沉浮了近十年的老牌教育培训公司已走上了完全不同的道路。好未来由一家以北京为主的地方性培训机构,一跃成为与新东方比肩的教育巨头;ATA则将主营业务分拆回国内,将国际教育业务作为未来方向;曾一度在中小学学科辅导独占鳌头的学大教育,则在经历了私有化退市、借道银润投资登陆A股变身“紫光学大”后,因业绩难以支撑高额负债面临再次被出售。

与仍在A股的学大相同,俱乐部中的昂立教育也是A股为数不多的教育股之一。于1992年创立于上海交大旗下的昂立教育,在2015年通过与新南洋的重组实现了登陆A股。由于《民办教育法实施条例》尚未正式过审,教育公司在国内资本市场独立上市仍然较为困难。在中公教育与亚夏汽车重组方案获批之后,A股市场上的教育培训公司也仅仅有此三家。

另一批进入这一“高端教育朋友圈”的,则是在今年扎堆赴美IPO的精锐教育、尚德机构以及朴新教育。创立于2003年的尚德机构尽管上市时间不长,与2008年成立的精锐教育同是知名度颇高的“熟面孔”。创立四年即以火箭般速度上市的朴新教育背后,操盘手是有着十余年教育行业经验的新东方前高级副总裁沙云龙。

除了上市公司,还有其他正在打算进入资本市场的其他参加者,例如在港股排队的卓越教育、沪江以及高思教育,创立时间分别为1997年、2001年与2009年。相比于创造一夜暴富神话的互联网圈,“养”出一家教育上市公司难度跟大。

另一类能够“入圈”的,是早已声名鹊起的在线教育公司了。与曾经的团购大战类似,过去四年在线教育的竞争相当激烈。能够进入“饭局”的“独角兽”公司包括,主打K12在线辅导的作业帮、公立校互联网化的一起教育、在线外教VIPKID、教育O2O轻轻家教、AI培训的乂学教育等公司的身后,几乎都有一批已经掉队的竞争者。

不同于传统的培训机构,在线教育公司大多有着近似于互联网公司的崛起速度,平均创立时间不到五年。但能够最终出现在饭局当中的,也和丰富的行业经验密不可分。除作业帮CEO侯建彬出身百度之外,轻轻家教CEO刘常科与乂学教育创始人栗浩洋在昂立教育任职多年,一起教育创始人刘畅来自新东方,VIPKID创始人米雯娟,也在创业前有过多年运营线下英语培训的经验。

由此看来,在教育方面零经验的创业者,几乎很难拥有这场饭局的入场券,但以内容切入可能会是例外。罗辑思维创始人罗振宇和凯叔讲故事创始人王凯,此前没有教育行业的从业经验,巧合的是,但二人都曾有过电视台主持人的经历。尽管多数人并不认为逻辑思维和凯叔讲故事是教育公司,但他们自己以及饭桌上的其它教育圈精英,显然已经做好了扎根教育的准备——罗振宇在饭局中明确提出将向教育转型。从9个月前其发布的新App“少年得到”来看,这一转型可能早在一年之前就已开始规划。

在分属领域上,K12(小学至高中阶段辅导)辅导成为了这一饭局的主话题,共有12家企业家的企业以此为主营业务。K12辅导是在今年全国性培训机构整治中受影响最大的细分领域。据i黑马报道,为达到有关教师资格证及消防安全的相关规定,参与聚会的二十余家企业计划付出约十亿元的整改成本。

在2017年举办的中国互联网教育论坛上,俞敏洪表示,未来中国将出现40-50家百亿级别的教育上市公司。从现在的状况看,其中近半的名额或许已经确定。

尽管不愿透露更多的细节,将饭局评价为“随便吃个饭”的精锐教育董事长张熙还是给出了当晚的主题:公益。俞敏洪个人的微信订阅号“老俞闲话”公布称,饭局参与者在当晚共同决定向“情系远山基金会”捐资一亿元用于教育公益。据公开资料显示,该基金会由新东方与好未来共同出资1亿元创立,以改善贫困地区学习环境、加强当地师资力量为主要发展目标。不同于此前二十年的野蛮生长与激烈竞争,号称万亿市场规模的教育行业,向来以“慢”著称,且始终没有出现真正的高市场占有率企业。“新东方与好未来加在一起只占市场的5%”,也一度成为教育行业存在大量机会的证据。

但从2018年的状况看,教育行业的低集中度或许即将成为过去。K12市场激烈竞争依旧,包括语言培训、素质教育、职业培训等各个细分领域也相继出现领军者。

或许很快,教育就将不再是中小型企业的乐土。

十年剁手之路:爆买不爆仓,双11让中国快递飞起来

第十个天猫“双11”如期而至。

11月11日从凌晨零时开始引爆,天猫的成交金额只用了2分零5秒便突破了100亿元。突破1000亿元也仅用了1小时47分。

而当消费者开启未来一周天天收货的模式之时,快递物流企业也将迎来压力巨大的“洪流”。

来自菜鸟网络科技有限公司(下称“菜鸟网络”)的最新数据显示,11日中午12点01分,物流订单量已突破7亿。而在上午10点36分,物流订单量已超过2016年全天的6.57亿,比去年整整快了8个多小时。

随着交易额的不断攀升,2018年天猫双11的物流订单也在飞速增长,16小时48分钟2018年天猫双11物流订单超8.12亿,超过2017年双11全天订单量,是十年前天猫双11全天物流订单量的3100多倍。

不过,几年前曾经出现的爆仓情况已经很少能看到了,相反的是,消费者收到双11包裹的速度越来越快。

前1亿只包裹的签收,2013年用了9天,2014年用了6天,2015年用了4天,2016年用3.5天,2017年用了2.8天。

今年的双11递送速度如何?截至昨天上午8点,263个城市(含港澳台)已经签收包裹,其中,上海、苏州、北京、重庆、沈阳的消费者收到的包裹最多。

这背后,是中国快递物流行业从拼人力、粗放经营,到数字化、智能化应用的转变。

“在菜鸟全力打造智能物流骨干网的带动下,全行业的智慧物流水平在不断提升,我们跟物流伙伴的协同合作也越来越紧密。” 菜鸟网络副总裁王文彬告诉记者。

从拼人力到技术引领

对于已经历了好几个“双11”大战的圆通速递(600233.SH)来说,早在几个月前就已进入全面备战状态,连续开通新航线,全网近半转运中心也完成了设备改造,投入使用智能分拣设备。

在圆通杭州转运中心,还有一个与菜鸟网络联合打造的超级机器人分拨中心。2000平方米的场地内,350台机器人昼夜作业,每天可分拣超50万只包裹,机器人们三天的行驶里程足以绕地球一圈。

这在十年前还是很难想象的场景。那个时候,不管是分拨中心还是中转仓库,基本还是以手工操作为主,包裹的“暴力分拣”画面一度被众人诟病。

“过去是体力劳动为主,现在则是自动分拣设备做主力。”中国快递协会副会长兼秘书长孙康表示,目前全国各地很多物流企业都在上马无人仓,其中机器人、机械臂是标配,这为提高分拣效率、降低成本都提供了很好的支撑。

而自动分拣系统的使用,一个重要前提是电子面单的运用。近年来,菜鸟网络一直在推广电子面单,目前国内排名前15的快递公司已全部实现电子面单的普及使用。

“双11已进入第十年,靠早年堆资源、拼人力的方式已行不通,需要通过技术与创新的方式。”菜鸟网络双11项目副总指挥孙建告诉第一财经记者,类似这样利用行业数字智能化帮助快递行业提升效率的尝试还有很多,包括物流预警雷达可为双11等旺季提供物流数据预测和预警;智能路由分单可以做到精准分拣,提高快递公司内部的运作效率等。

这几年,菜鸟网络一直在通过对整个天猫“双11”物流全链路的数据分析和智能算法,对商品销量以及购买人群进行预测,以提前将爆品调拨到离消费者最近的仓库。

“之所以爆仓越来越难听到,与我们事先跟合作伙伴做了很多数据分析和预测有关,可以精确到这条线路可能有多少单量、备多少辆车。”孙建指出,而在以前,他们并不知道自己会有多少包裹要递送,更不知道从浙江发往北京的路上要有多少包裹。

今年双11前夕,菜鸟网络又与快递合作伙伴宣布正式上线视频云监控系统 “智慧物流天眼”,意味着全国各类物流场站内的百万个摄像头,将从简单的监控回溯设施升级为智能感知设备,能够识别车位是不是空闲,卸车、装车作业是否在正常进行,以及场站内堆积度是不是饱和、通道有没有被堵塞,等等。

目前,德邦快递(即“德邦股份”,603056.SH)已率先试用这套基于物流IoT(物联网)技术的系统。经测算,快递站内流转效率提高了15%,预计一年可节省成本近千万元。今年双11,包括德邦在内,中通、圆通、申通、百世、韵达等国内六大快递公司也加入了“物流天眼”计划。

从国内到全球的协同

十年前的“双11”,物流递送可以说是“各自为战,单打独斗”,而最近几年, “双11”的打法开始更强调协同。而要把各环节的资源更好地协调在一起,并不是一件容易的事,这是近3000万平方米全球仓库、300万物流从业人员、20多万台快递车辆的“集结号”。

这也正是菜鸟网络的智能物流骨干网一直在做的事情。

2017年,阿里巴巴集团首席执行官(CEO)张勇在双11后,曾将这一场物流“集结号”称为“社会化大协作“,如今,他们重点在研究的,是如何通过协同,更好地解决买全球、卖全球。

十年前,消费者的购物车里,还主要是国内的爆款产品;十年后,越来越多的海外商品也加入了“双11”的促销大潮,并以越来越快的速度到达消费者手中。

“2012、2013年,我们在俄罗斯做大促一天卖17万单,而当时俄罗斯邮政一天处理能力是3万单,所以你搞一次大促它的系统就瘫痪了。” 阿里巴巴集团全球速卖通总经理王明强回忆说,这就需要先把俄罗斯基础设施升级,帮助俄罗斯邮政等各环节更好地对接,对非洲、南美等距离更远的地方也是如此。

事实上从两年前开始,菜鸟网络就联合商业物流伙伴,在全球各地开通物流专线,并在全球寻找仓库。

孙建透露,今年“双11”, 除了eHub、秒级通关、海外仓、保税仓网络等一系列全球商业基础设施将服务中小企业,菜鸟网络还携手海关让秒级清关打通了十大保税区,保税仓面积超过100万平方米,帮助全球好货进中国,并累计投入包机将超过50架次,海运的近千个集装箱将满载中国商品出海。

通过与海关的关务系统直连,进口包裹清关和通关效率也大提速。截至11日上午9时01分,天猫双11进口订单清关量突破1000万单,比去年快了10个半小时,智能物流骨干网再度创下了“秒级通关”新纪录。

提升消费体验无止境

“每年的双11都是我们服务水平的一次新检验,双11最终成功不成功,来自社会的评价和消费者的真切体验和反馈。”孙康指出。

事实上,加大末端快递收发站以及自提柜的投建,也是近年来产业链上投入的重点。今年双11,菜鸟网络也宣布智能柜免费开放给行业从业者,还在双11期间拿出超过200万元重奖优秀快递员。

从这一点来看,双11的“购物盛宴”,一定程度上倒逼了快递物流产业链加快投入。

用菜鸟网络总裁万霖的话说,双11物流今天的峰值就是明天的常态,双11的物流就是未来每天10亿包裹解决方案的探索和尝试,这些智慧物流的投入和升级措施,也是在打造未来的物流模型,双11的物流解决方案,将为未来十年奠定新方向。

科创板来袭!九芝堂参股独角兽企业有望成“种子选手”

最近,“科创板+注册制”无疑是金融圈最热门的话题。

11月8日,在刚刚开幕的世界互联网大会上,证监会副主席方星海信心满满地宣布:“科创板和注册制一定要搞成!”

受此消息影响,在大盘盘整期间,创投板块逆市掀起涨停潮。当然,除刺激创投概念股外,不少业界人士认为,科创板的设立也是A股向“独角兽”企业的一次表白,未来对私募股权投资利好明显。

在此预期下,不少新经济、尤其是“独角兽”企业再度被热捧。人们纷纷猜测,谁会率先试水科创板?而在近日,野马财经独家收获消息,九芝堂参股“独角兽”企业科信美德未来或改变融资方向,转道科创板“吃螃蟹”。

科创板要来了,独角兽又火了?

11月5日下午,证监会相关负责人在答记者问上表示,科创板旨在补齐资本市场服务科技创新的短板,是资本市场的增量改革。未来将在盈利状况、股权结构等方面做出更为妥善的差异化安排,增强对创新企业的包容性和适应性。

诚然,目前国内A股审核比较严格,“连续三年盈利且总盈利额必须达到3000万人民币”以及“同股同权”等硬性指标挡住了许多公司的国内上市路。

尤其是在今年,港交所加速了上市制度改革,允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司去香港上市等举措,让赴港上市公司猛增,以至于敲的锣都不够用了。

在此背景下,国内资本市场推进科创板的设立应该是恰逢其时。那么问题来了,哪些公司有可能登陆科创板呢?

科创、科创,科技创新。虽然如今官方还没有披露确切的指标,但根据证监会此前发布的《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见》,“互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路、高端装备制造、生物医药”等领域有规模的公司,大概率会成为科创板的纳入范围。

也就是说,具有“独角兽”特质的企业和科创板属性高度吻合。难怪科创板设立消息一经发布,“独角兽”概念股便纷纷出现反弹。

值得注意的是,对于科创板利好“独角兽”企业,许多专家也表达了类似看法。

譬如东方证券首席经济学家邵宇就认为,科创板为中国科技型企业提供了一条全新融资的绿色通道,有利于中国“独角兽”企业的成长,同时有利于吸收全球的投资者一起用市场化的方式给新公司定价,更加与全球的估值接轨。

科信美德或将“吃螃蟹”

如今,关于科创板设立的讨论满天飞,可毕竟是国内资本市场的新兴板块,许多新经济公司都处于观望状态。

作为上市公司九芝堂参投企业、估值20亿美元的医药“独角兽”,科信美德则率先对科创板表示出了较高的兴趣。

“如果有可能,我们愿意积极参与到科创板中去。”科信美德CEO王锦刚就相关事项向野马财经透露。

“因为国内上市有盈利指标,我们的糖尿病新药目前还处于临床阶段,暂时无法产生利润。然而公司又需要持续的资金投入来支持进一步的研发和完善,所以我们是有去港股或者纳斯达克的打算。”王锦刚说,“要是科创板能早日建立起来,同时科信美德也符合相关指标,能上A股也是一件好事。”

王锦刚进一步补充:“现在也有不少国内外投行跟我们接触,公司正在着手研究科创板的相关政策。当然,最终决定还有待商讨。”

除了对企业本身的估值和创新能力有信心外,又是什么让科信美德有底气试水科创板呢?

世界卫生组织报告显示,2017世界糖尿病患者一超过4亿人次,其中,中国糖尿病患者数量高达1.14亿人,且患者数量还在不断增加。糖尿病虽然不是恶性疾病,但却会对日常的生活造成巨大影响,特别是重度患者,不仅在饮食方面需要十分注意,而且还需要定期进行胰岛素注射,十分繁琐。

而科信美德的核心技术就在于生产胰岛素的升级代替品,是现在世界范围内唯一可能代替胰岛素的候选药物,且能在改善血糖的同时又能避免低血糖发生。

目前,科信美德的首要研发项目REMD-477(下称“477”),是第一个取得美国FDA同意进行糖尿病临床试验的胰高血糖素受体的抗体药物。据科信美德CEO王锦刚透露,477在美国已经完成二型2期临床实验,正在等待统计数据的进一步发布。

根据科信美德方面提供的一份安永企业咨询公司出具的《治疗糖尿病研究评估报告》,评估机构认为,477具有良好的市场前景,一旦成药投资回报率会相当可观。同时,这份报告也提示了新药上市前后的若干风险。

拓宽九芝堂的“护城河”

新增科创板,一方面,对于“独角兽”企业来说无疑是利大于弊;另一方面,对于一级市场投资人而言也多了一个退出的选择项。

以驴胶补血颗粒、六味地黄丸等传统中药闻名遐迩的九芝堂,近年来一直在尝试新的医药领域。

2015年下半年,通过资产重组与定向增发,将友搏药业装入上市公司;2017年,九芝堂与北京纳兰德共同投资设立并购基金,用于海外干细胞项目并购。

除上述之外,或将奔赴科创板的科信美德也是一例。早在2017年6月,九芝堂就已经拿下了新药公司科信美德5.8%的股权。

和仿制药研发不同,医药创新领域有着著名的“双十”定律,即一款创新药的研发需要耗时十年以上的时间,花费约十亿美元,所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。

2018年上半年,为支持科信美德继续研发、争取新药447的代理销售权,九芝堂曾宣布拟以约10亿元的价格受让科信美德超过26%的股权。

在综合考虑研发风险、公司资金安排等因素后,九芝堂决定终止此项交易。

尽管新药投入很大,但九芝堂也意识到药品一经推出便有极大可能构筑行业的“护城河”。所以,在上市公司收购事项终止后,九芝堂以及董事长李振国从未放弃对参投的企业的支持,不断想方设法帮助科信美德筹备新的融资。

而如今,事情似乎发生了转机。近两个月来,高层频频发声力挺民营企业,中国人民银行更是连发两文支持民营企业融资。

10月24日,全国工商联在北京举行新闻发布会,发布《改革开放40年百名杰出民营企业家名单》。九芝堂股份有限公司李振国董事长成功入选。

倘若,科信美德能成功与科创板结缘,那无论对股东九芝堂还是董事长李振国来说,未来都将会从容得多。

西安市前三季度GDP出炉:时隔38年再入围全国城市20强

反腐和秦岭拆违正在同步推进的千年古都西安,正在通过“硬科技”迈上高质量发展新跑道。

西安市互联网信息办公室官方微信“西安发布”11月9日发布消息透露,10月27日,市统计局发布了前三季度西安经济发展数据。初步核算,前三季度全市实现生产总值(GDP)5884.31亿元,同比增长8.2%,时隔38年,西安GDP再度入围全国城市20强。

这一喜讯也让西安当地媒体颇为自豪。《西安晚报》在近日的报道中也提到,“2018年三季度西安GDP再度跻身全国城市20强。而在所有25强城市中,仅有8个北方城市,位于西北的,西安是唯一一个。据了解,上一次西安入围GDP20强榜单时,还是在1980年。”

另外,《西安晚报》还在报道中援引西安市统计局的说法表示,“前三季度西安GDP增速在15个副省级城市中排名第二位,较上年同期提高了六个位次,西安经济增长动能不断增强,对人才、资本的吸引力不断显现。”

统计数据显示,前三季度西安人才吸引力不断增强。2018年户籍新政“升级版”吸引力更加强劲,前三季度,学历落户40.28万人。资本吸附力强。截至9月末,西安市金融机构人民币存款余额20844.36亿元,同比增长4.3%;贷款余额19366.37亿元,增长15.6%,较年初新增2390.47亿元,同比多增923.49亿元。

西安市统计局分析认为,综合来看,前三季度西安市经济运行总体平稳,支撑经济迈向高质量发展的有利条件积累增多,为全年经济持续健康发展打下坚实基础。

另外,上述“西安发布”微信公众号的消息也透露,现在西安全市高新技术企业超过2000家,科技小巨人企业达到1345家,中小型科技企业超过3000家,独角兽企业也实现了零的突破,另外还有200多家世界500强落户西安,大西安硬科技产业蓬勃发展。

在这样的背景下,11月8日,由国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部、中国科学院、陕西省人民政府指导,中国工程院、中共西安市委、西安市人民政府主办的2018全球硬科技创新暨“一带一路”创新合作大会,在西安市曲江国际会议中心隆重开幕。

“西安发布”介绍,本届大会以“硬科技发展西安,硬科技改变世界,硬科技决胜未来”为主题,通过系列活动的举办和长效机制的建立,为硬科技发展搭建平台、提供支撑,推动国际科技合作和人才交流,并将继续助推西安全力打造“全球硬科技之都”。

大会开幕式上,省委常委、市委书记王永康用五句话阐释了西安的“硬科技精神”,即“技术硬,关键核心技术,尊重自主原创;实力硬,服务实体经济,推动高质量发展;志气硬,实现强国梦想,勇挑使命担当;精神硬,科学工匠精神,专注坚守笃行;品牌硬,释放大西安优势,打造硬科技之都”。

未来,西安市将打造硬科技制度供给高地。

根据“西安发布”的说法,西安市下一步还将出台硬科技总规划,制定硬科技技术标准、知识产权保护等一系列规则;打造硬科技人才积聚高地,借助硬科技智库、创新联盟、城市联盟等一系列平台,会聚科学界、企业界、投资界等各方力量,引进更多硬科技的高端人才,推动硬科技产业形成高原,努力攀登高峰。

另外,西安还将打造硬科技应用示范高地,推进中科院西安科学城、交大创新港、西工大翱翔小镇、西电的西部电子谷和20所创新港等项目建设,支持各类硬科技的新技术新产品新业态和新模式新成果在西安先行先试,构建丝路带硬科技产业的生态网络。

事实上,“西安GDP再度入围全国城市20强”引发西安当地舆论热议也是有背景的。

据西安新闻网2017年3月报道,2017年3月16日,西安市统计局曾发布《西安与成都主要经济指标对比简析》,看看西安与成都的差距究竟在哪里。

这篇西安当地媒体的报道表示,西安与成都同为西部国家中心城市,近年来,成都经济实力大幅提升,城市承载力明显增强。全面对标学习成都,成为西安市建设“大西安”促使西安经济总量迈入副省级城市“万亿俱乐部”的“推进器”。

报道从“综合实力”“产业经济”“投资消费”“居民收入”几个方面对比了西安与成都的差别,总结出这几个问题:西安GDP增速高总值低;西安三产占比高成都二产高;西安固定投资为成都六成多;城镇居民收入比成都少272元。

几天之后,西安新闻网又刊文对标武汉,总结出几个问题。武汉是中部六省唯一的副省级市,中国中部地区的中心城市,全国重要的工业基地、科教基地和综合交通枢纽。从主要经济指标和经济增速来看,西安PK武汉,优势在哪里?差距在哪里?

地区生产总值:西安总量小增长快;工业生产:工业规模明显小于武汉但增长较快;服务业:西安服务业增加值占比高增速低;固定资产投资:西安投资增长快于武汉;消费品零售总额:西安总量增速“双低”;进出口总值:西安进出口总值高于武汉;财政与金融:西安财政收入为武汉的近五成;城乡居民收入:西安居民收入少且城乡差距大于武汉。

美元或将再加息,石油和黄金或入凛冬模式,越南经济靠近人民币?

尽管美联储于近日宣布维持目前利率不变,但多位分析师预计美联储仍然会选择在12月加息,这也将是今年的第四次加息。我们知道,始于2015年底的美元加息周期中,目前美联储已加息8次,如果12月再度加息,则意味着在三年的时间内,美元加息总数上升至9次,而更为鹰派的预期是到2020年底之前,美元在为期五年的加息周期中,累积加息总数将高达15次。

事实上,超罕见的美元加息周期和美元再发强音,对全球经构成的传导性是多方面的。一是全球大宗商品价格普遍出现大跌。二是多个外债高企、外储薄弱的经济体上演美元荒的脆弱模式。

我们知道,由于美元是全球大宗商品计价和交易的基准货币,虽然目前全球一些经济体在个别领域开启了去美元化的举措,但由于过去半个多世纪以来,美元盘根错节散落在全球经济的各个领域,因此,美元的每一次紧缩周期,往往都是全球大宗商品价格低迷的时期。

我们以大宗商品之王的石油为例,今年四季度之前,原油期货价格在较长的一段时间内走高,布伦特原油期货一度达到约80美元每桶的水平,这似乎是打破了美元大涨,油价大跌的铁律。其实,这是美元对伊朗经济开启金融限制风险的提前释放,随着美元持续强音以及国际原油综合产能的增大,油价近期出现了大幅回落。

在截至当地时间11月9日的交易日,美国WTI原油期货曾一度触及59.26美元的低点,跌1.41美元,较10月触及的峰值下跌逾22%,借用股票市场的定义已经进入了“熊市”区域,近日更是录得1984年以来最长跌势。同时,布伦特原油自4月初以来首次跌破每桶70美元,报收69.64美元,自10月初触及四年高位以来下跌达20%,本季度布伦特原油跌幅超过15%。

再来看黄金价格,近日美国黄金期货价格一度下跌至每盎司1,208.6美元,现货黄金一度下跌至每盎司1,208.91美元,触及10月11日以来的最低点1,206.72美元。相比于黄金及其他大宗商品较长时间的低迷,可以说,原油期货是全球大宗商品在美元今年强周期中,最后进入下跌通道的。而通过截至上一个交易日的数据,我们可以清晰地看到,黄金和石油或都在进入凛冬模式。

应该说,以美元计价的大宗商品走低是较为常见的市场规律,相形之下,一些高外债低外储经济体的美元荒或脆弱模式则是由于过度依赖美元而造成的。以越南经济为例,尽管越南经济近年取得了较为亮眼的指数增长,但其背后却是美元债务堆积起来的。随着美元持续加息,一些越南分析师担忧外国资本将陆续撤离越南。路透社在今年二季度报道称,越南火爆的经济正在成为牺牲品。

我们近期提及,越南公共债务总额在2015年(也就是美联储结束QE的同一年份)已高达约合940亿美元,占GDP的61%。而据《西贡经济时报》报道,据越南国家财政决算审计报告,截至2016年底越南债务总额已逾1250亿美元。公共债务占GDP的比重分别是:2013年54.5%,2014年58%,2015年61%,2016年63.6%,2017年62.6%,2018年63.6%(预计)。

按国际货币基金组织(IMF)和世界银行等的长期理论,当一个经济体公共债务与GDP之比达到65%时,这个经济体的债务风险就到了预警值。值得玩味的是,HSBC(汇丰银行)于今年稍早前在一份报告中称,由于越南或在2019年逼近65%的债务比例上限,已将越南列为了东南亚最需要巩固财政的国家。分析认为,这个时候,如果越南具备宽广的外汇储备护城河则至显得弥足珍贵了。

其实,像今年以来陷入美元荒的阿根廷经济和在发达市场货币表现最差的澳大利亚经济,也都面临同样的困境。由于美元持续加息缩表,过去在这些经济体大手笔投资的全球资本不断抽离,最终形成经济被动情形。不过,这些经济体近期可能正在加紧货币和市场的综合布局,以摆脱对于美元的依赖,向人民币和中国市场靠近或正在成为这些经济体的重要举措。

比如,越南央行消息称,从今年10月12日开始,进行跨境经贸的商人、居民以及相关银行和机构被授权使用人民币或越南盾进行交易。在越南的7个省份可使用人民币结算相关货物或服务。而阿根廷央行在11月8日宣布,已经与中国的货币互换协议规模再扩大近一倍,达到1,300亿元人民币。

我们注意到,这是在先前600亿元货币互换协议基础上的加大,说明阿根廷经济正寻求更广阔的中国市场份额。另据路透社近日报道, 阿根廷还希望通过一项允许他们首次向中国出口豆粕牲畜饲料的协议来重振农业经济,据阿根廷谷物出口商会的负责人称,希望本月稍晚能够与中国市场达成出口豆粕的协议。

图片来源REUTERS

不仅如此,据SWIFT数据显示,今年年初至8月,澳大利亚与中国内地及中国香港之间13.89%的支付以人民币结算。目前,澳大利亚企业财资部门已将人民币纳入现有全球货币组合,用于贸易、投融资、服务与中国的直接和间接贸易流。另据《日本经济新闻》数周前报道,澳大利亚对中国的牛肉出口出现扩大。澳洲牛肉生产者团体的统计显示,8月对中国市场出口量增至上年同期的2.2倍,达1.45万吨。分析认为,接下去越来越多的澳大利亚农民或还将对人民币和中国市场翘首以盼。(完)

全国33城房价下降,是真降还是假摔?

“据全国100个重点城市二手房价格显示,2018年9月份,全国100个重点城市二手房价格环比上涨0.59个百分点,但房价环比下跌的城市由上月的29个增加到33个。”

??

最近“房闹”的事闹得沸沸扬扬,大家又开始对房价走势议论纷纷,今天规划君也来聊聊这件事。

??先上一组数据:

??“据全国100个重点城市二手房价格显示,2018年9月份,全国100个重点城市二手房价格环比上涨0.59个百分点,但房价环比下跌的城市由上月的29个增加到33个。”

??不妨大胆地猜测一下,房价在未来十年到底会出现什么变化?

??我觉得吧,「结构性调整」。

??结构性这个词,大家再熟悉不过了,经常在各大官方新闻中出现。对于房价来说,结构性调整的样子大概是:

??一二线大城市先微涨、或持平、或微跌,简单说就是价格不会出现太大变动,之后的价格涨幅通胀;

??而三四五六线城市泡沫会被明显挤出,然后价格涨幅和通胀基本一致或略低于通胀。

??说几点理由:

??1、老龄化

??规划君先不摆数据,咱们说点贴近生活的,如果你家附近有一片比较空旷的地方,比如小公园、小广场,甚至是商场前面的一大片空地,清晨或晚上一定是被跳着广场舞或是保健操的大爷大妈占领的。

??咱们父辈大都是50、60年代的,那会没有计划生育,几乎家家户户都好几个孩子,人口在60年代激增,十年多出了约3亿人。到了70年代,大家意识到僧多粥少的问题了,开始全面推行计划生育,1982年把它定为基本国策。坚持了三十多年后,人口增长不给力了,于是就造就了老龄化的状况。当然,现在已经没有计划生育这么一说了,可方方面面的原因导致大家的生育意愿寡淡,老龄化问题依然不能得到很好的改善。

??别以为规划君说跑题了,上面的情况很可能就会导致一种这样的房市现象:

??老一辈在三四线城市囤积的几套房产,将置换成儿女所在的一二线城市的一套房产。因为父母年纪大到一定年龄后,甭管有钱没钱,肯定是离子女越近越好。而子女又是唯一的,此时大城市一定会出现大批老人涌入,和子女同住带来的是改善性大户型的需求,和子女分住的老人大多会选择买一套一居室或小两居。

??不管怎么说,大城市的需求都起来了。

??反观三四五六线城市的房市,就不容乐观了。

??从这几方面看:

??一来,要遭受出走大城市老人们的抛售;

??二来,不可避免的老龄化和生育意愿低造成的人口下降,导致总需求量减少;

??三来,棚改货币化的退场,使得一部分进城购房的农民们打消了念头。

??如此看来,小城市房价下跌理由还是很充分的。

??2、吸引力

??一定有人会问,既然大城市房子那么贵,会不会让大家都回流到小城市呢?这样一来大城市的房子不也没人买了吗?

??这个逻辑没错,不过影响力并没有你想象中那么大。

??城市的挤出效应是,大城市的生活成本过高,收入水平不等,部分低薪族被生活压力所迫,只能“逃离”,即低收入人群被挤出城市。可是,这种效应的中枪者仅限于“低收入人群”。咱们把一线城市的平均工资数据拉出来看看就知道,1w+的高水平背后肯定是由一批高收入人群撑起来的。挤出效应主要对大城市人口起到置换作用,实现城市人口的均衡合理,避免人口爆炸。同时,从实际购买力来说,低收入人群本身也很难成为大城市购房的主力军。

??所以说,城市的挤出效应对购房人数没有太大影响。

??3、观念

??还有人有这样的疑问:90后00后甚至10后,会不会对买房无所谓了?租房不也一样吗?

??代际观念的确有差异,可能新一代对房子没有老一辈那么执念了,但能买房的人大概率还是会买的。自己的房子和租的房子,真的不一样,比如物业的态度,居住的便利度等等,还有一个很重要的原因,就是学区。

??别一股脑地诟病学区房,确实,里面有一定程度的炒作成分和不合理因素,但咱们国家的人口基数摆在这,资源就那么多,用什么标准怎么去分配呢?最直观的方式可能就是房产了。

??整体看,大城市比较难跌,小城市不得不跌。各类房产中,具有特殊性质的,比如学区房地铁房等,势必更有竞争力和保值效果,因为价有所依。

??当然,未来难以预测,房价的多空之争持续这么多年也没消停过,舆论媒体说的“房市拐点”也好,“区间大底”也罢,你还是得靠自己的独立思考力。如果你真的需要一套房,那就努力去买,没必要用别人投机的眼光,去左右你自己的生活。

疫苗管理法征求意见稿:严惩违法行为 落实四个最严

为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议:

一、将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn

二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。

意见反馈截止时间为2018年11月25日。

国家市场监督管理总局

2018年11月11日

中华人民共和国疫苗管理法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条【立法目的】 为保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全,制定本法。

第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理,应当遵守本法。

本法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

第三条【管理原则】 疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求,坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治,实行最严格监管。

第四条【预防接种和免疫规划制度】 国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。

第五条【产业政策】 国家坚持疫苗的战略性和公益性,制定疫苗行业发展规划和产业政策,加大财政投入力度,实施税收优惠政策,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,制定符合行业发展的定价机制,促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。

国家对疫苗生产企业实行严格准入管理,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展,支持企业改进疫苗生产工艺,不断提高疫苗质量。

第六条【上市许可持有人制度】 疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯,承担主体责任,并接受社会监督。

第七条【职责分工】 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗安全监督管理,制定标准、规范并监督实施,承担疫苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督管理工作。国务院科学技术部门主管疫苗研制、生产相关生物安全管理工作。国务院工业和信息化部门负责疫苗行业管理,制定疫苗行业发展规划和产业政策。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理相关工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理,并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相关储存、运输实施监督管理。

第八条【疫苗协调机制】 国务院建立多部门疫苗管理协调机制,统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策,定期分析疫苗安全形势,推进疫苗安全监管工作。

第九条【地方政府责任】 县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗安全监督管理工作以及疫苗安全突发事件应对工作,建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制,将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将疫苗安全工作经费纳入本级财政预算,加强疫苗安全监管能力建设,为疫苗安全工作提供保障。

省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制,严格疫苗生产、流通、接种安全管理,定期开展疫苗安全形势分析。

第十条【追溯体系】 国家实行疫苗全程信息化追溯制度。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。

第十一条【科普宣传】 各级人民政府应当加强疫苗安全的宣传教育,开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。

新闻媒体应当开展疫苗相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传,并对疫苗违法行为进行舆论监督,有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正。

第十二条【社会共治】 疫苗行业组织应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促企业依法开展生产经营等活动,促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升。

鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。

对疫苗创制、疾病防控和监督管理工作作出重大贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为,依法向有关部门了解疫苗信息,对疫苗监督管理工作提出意见、建议。

第二章 疫苗研制和上市许可

第十三条【上市许可制度】 疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品上市许可证明文件。

申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

第十四条【生物安全与菌毒株、细胞管理】 疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,确保菌毒株用于正当用途。

疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株,应当明确其历史、生物学特征、代次,建立详细档案,确保来源清晰可追溯。

第十五条【临床试验审批和机构管理】 开展疫苗临床试验,须经伦理委员会审查同意,报国务院药品监督管理部门审核批准。

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。

第十六条【临床试验受试者保护】 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,并根据风险制定详细的受试者保护措施。

疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从成人开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。

临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

第十七条【附条件批准】 为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需,且风险获益评估可以接受的疫苗,国务院药品监督管理部门可以附条件批准。

第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件,国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的,国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的,可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。

应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的,国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。

第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时,对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。

疫苗说明书、标签应当经过国务院药品监督管理部门核准。国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签。

疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。

第三章 疫苗生产和批签发

第二十条【生产严格准入】 国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

第二十一条【疫苗生产许可制度】 从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当具备以下条件:

(一)符合疫苗产业发展规划;

(二)具备适度规模和足够的产能储备;

(三)具有保证生物安全的制度和设施;

(四)符合国家疾病预防控制需要。

对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录;生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。

第二十二条【全过程要求和委托生产】 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。符合要求的,方可上市销售。

疫苗不得委托其他企业生产,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

第二十三条【人员管理】 疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。

疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。

第二十四条【生产质量管理及文件过程记录】 疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,持续加强偏差和变更管理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相关资料和数据真实、完整和可追溯。

国家鼓励疫苗上市许可持有人采用信息化手段记录生产、检验数据。

第二十五条【疫苗批签发】 国家实行生物制品批签发制度。

疫苗产品在每批上市销售前,应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给生物制品批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。

不予批签发的疫苗不得上市销售,在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁;进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。

批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询。

第二十六条【批签发方式】 疫苗批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式。根据产品质量风险评估情况,动态调整批签发检验项目和检验频次。

对批签发申请资料及样品真实性存疑,或者需要进一步核对有关情况的,批签发机构可以组织开展现场核实,并可从企业抽取样品进行检验。

第二十七条【批签发发现问题的处置】 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查,并根据检查结果,对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第二十八条【报告制度】 疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度,按规定如实报告相关情况,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。

疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故,立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,并记入每批次产品报送批签发的文件。

疫苗上市许可持有人停止生产的,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第二十九条【强制保险】 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

第三十条【企业信息公示制度】 疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度,及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。

第四章 上市后研究和管理

第三十一条【上市后持续研究要求】 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

对于附条件批准或者批准上市时提出进一步研究要求的,疫苗上市许可持有人应当在规定时间内完成;逾期未完成的,国务院药品监督管理部门可以撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十二条【工艺优化要求】 疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性,及时变更制造和检定规程。

第三十三条【上市后变更及分级管理】 疫苗上市后生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定,报请批准、备案或者报告。

疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。

第三十四条【疫苗产品退市】 对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的,国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的,疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的,国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十五条【疫苗品种淘汰】 国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的,撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

第五章 疫苗流通

第三十六条【招标采购】 国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

第三十七条【疫苗使用计划】 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区疫苗使用计划,并依照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告,同时报同级卫生行政部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第三十八条【自主合理定价】 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。

第三十九条【疫苗供应和配送】 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。

疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件,或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用,费用由企业承担,收费标准由省、自治区、直辖市价格主管部门制定。

第四十条【储存、运输规范】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生行政部门、国务院药品监督管理部门制定。

第四十一条【疫苗购销管理】 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供批签发证明复印件,并加盖企业印章;销售境外生产的疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取前款规定的证明文件,并保存至疫苗有效期后五年备查。

第四十二条【疫苗销售记录规定】 疫苗上市许可持有人应当依照规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期后五年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至疫苗有效期后五年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗本次运输全过程的温度监测记录;对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告。

第四十三条【过期疫苗销毁】 疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并定期向县级负责药品监督管理的部门报告,由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。

第六章 预防接种

第四十四条【免疫规划的制定和调整】 国务院卫生行政部门根据全国范围内的疫苗可预防疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的疫苗可预防疾病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生行政部门备案。

国务院卫生行政部门应当建立国家免疫规划专家咨询委员会,建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。

第四十五条【预防接种工作规范】 国务院卫生行政部门应当制定、公布预防接种工作规范,强化预防接种规范管理。

国务院卫生行政部门应当制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应当根据国务院卫生行政部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则,结合本行政区域的疫苗可预防疾病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生行政部门备案。

第四十六条【疫苗接种建议信息发布】 国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据疾病监测和预警信息发布接种疫苗的建议信息,其他任何单位和个人不得发布。

接种疫苗的建议信息应当包含所针对疾病的防治知识、相关的接种方案等内容,但不得涉及具体的疫苗生产企业。

第四十七条【受种者的权利和义务】 凡居住在中华人民共和国境内的适龄儿童,依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利,并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。

各级人民政府及其有关部门应当履行本法规定的各项职责,保障适龄儿童接受国家免疫规划疫苗的权利。

适龄儿童的父母或者其他法定监护人应当依法保证其按时接受国家免疫规划疫苗的接种。

第四十八条【接种单位条件】 县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种工作。接种单位应当具备下列条件:

(一)具有医疗机构执业许可证件;

(二)具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

第四十九条【接种责任区域】 接种单位应当承担责任区域内的国家免疫规划疫苗接种工作,并接受所在地疾病预防控制机构的技术指导和卫生行政部门的监督。

第五十条【接种单位疫苗使用管理】 接种单位应当强化疫苗采购、储存和接种安全管理,严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求,真实、完整记录疫苗购进、储存、接种情况。

接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不得接收或者购进,并应当立即向所在地县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告。

第五十一条【接种原则】 接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。

第五十二条【接种告知及记录】 医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生行政部门的规定,记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第五十三条【预防接种证制度】 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并做好记录。

儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。

第五十四条【预防接种证查验】 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种,因医学原因不能接种的除外。

国务院卫生行政部门会同教育主管部门制定儿童入托、入学预防接种证查验规范。

第五十五条【接种费用】 接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外,还可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门核定。

第五十六条【应急接种规定】 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的,依照《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第五十七条【补种规定】 因疫苗质量问题等原因造成免疫失败,经评估需要补种的,由卫生行政部门按照相关规定组织补种。

第七章 异常反应监测与补偿

第五十八条【疑似异常反应监测】 国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。疾病预防控制机构应当及时调查、诊断、处理和报告疫苗疑似异常反应。

疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按要求进行报告。

地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理。其中涉及对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应,由卫生行政部门会同药品监督管理部门组织开展调查处置。

第五十九条【异常反应报告收集与报告】 疫苗上市许可持有人负责异常反应报告收集,设立专门机构负责疫苗异常反应的收集、评价,及时采取风险控制措施,并按照规定报告药品监督管理部门和卫生行政部门。国家疑似预防接种异常反应系统应当及时向疫苗上市许可持有人通报监测信息。

第六十条【异常反应诊断】 预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的,接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施,及时向本级人民政府报告,并移送上一级卫生行政部门处理。

预防接种异常反应的鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。

第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第八章 保障措施

第六十二条【预防接种工作经费保障】 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划,对预防接种工作所需经费予以保障,保证达到国家免疫规划所要求的接种率,确保国家免疫规划的实施。

第六十三条【地方预防接种相关项目及保障】 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生行政部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。

第六十四条【经费保障及工作支持】 国家对购买免疫规划疫苗所需经费予以保障。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第六十五条【人员及困难地区补助】 县级人民政府应当保障实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第六十六条【年度需求评估与短缺供应】 国务院卫生行政管理部门应当对疫苗需求情况进行评估,及时发布疫苗需求信息,指导企业合理安排生产。

出现疫苗供应短缺时,国务院工业和信息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督管理部门协调疫苗生产供应,采取有效措施,保障重点人群使用。

第六十七条【疫苗物资储备】 国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门,根据医疗卫生等形势需要,制定国家专项医药储备管理办法,加强储备疫苗管理,将其纳入国家战略物资储备。

县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备,以备调用。

第六十八条【经费使用及监督】 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第九章 监督管理

第六十九条【全生命周期监管体系】 药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理,加强疫苗监管体系能力建设,对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续,以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理,监督上市许可持有人履行法律责任,促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量,提高疫苗安全性和有效性保障水平。

第七十条【检查机构和检查员】 国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构,建立职业化检查员队伍,加强疫苗监督检查。

第七十一条【药监部门监督检查】 国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查,省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。必要时,可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。

第七十二条【卫生行政部门监督检查】 县级以上卫生行政部门在各自职责范围内对医疗卫生机构开展预防接种、实施国家免疫规划以及疫苗储运等依法开展监督检查。

第七十三条【检查结果运用】 疫苗存在质量安全风险或者企业质量管理存在安全隐患,未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改、责令召回等措施。严重违反药品质量管理规范的,药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售,立即查找原因并整改。未经药品监督管理部门检查符合要求的,不得恢复生产、销售。

将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”,实施跨部门联合惩戒。

第七十四条【问题疫苗控制措施】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗,不得隐瞒、谎报、缓报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第七十五条【信息共享】 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政等部门建立疫苗质量安全、疫苗疑似预防接种异常反应等信息共享机制。

省级以上药品监督管理、卫生行政等部门,应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、新闻媒体、科研院所等,就疫苗质量安全和预防接种等信息进行交流沟通。

第七十六条【信息统一公布】 国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况,由国务院卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

公布疫苗安全信息,应当做到准确、及时,并进行必要的解释说明。

第七十七条【信息处理】 县级以上药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗质量安全信息,应当立即会同卫生行政等部门、专业机构、相关上市许可持有人进行核实、分析,并及时公布结果。

任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗质量安全信息。

第七十八条【投诉举报】 任何单位和个人有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生行政部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生行政部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七十九条【地方政府具体责任】 上级人民政府及其药品监督管理部门、卫生行政部门可以对下级人民政府及其有关部门的疫苗监管工作进行督促检查。发现不履行或者不正确履行职责的,可以采取责任约谈、责令改正、依法予以处理等措施。

第八十条【行刑衔接】 县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件,公安机关应当及时审查;认为有犯罪事实需要追究刑事责任的,应当立案侦查。

公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实,或者犯罪事实显著轻微,不需要追究刑事责任,但依法应当追究行政责任的,应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门和监察机关,有关部门应当依法处理。

公安机关商请药品监督管理、卫生行政等部门提供检验结论、认定意见以及对相关疫苗产品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

第八十一条【疫苗安全事件报告】 发生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当立即向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;接种单位应当立即向所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告。

任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第八十二条【疫苗安全事件处理】 发生疫苗安全事件后,药品监督管理部门应当会同卫生行政部门按照应急预案的规定进行调查处理,及时发布信息,做好善后处置工作。

第十章 法律责任

第八十三条【质量赔偿责任】 因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。

第八十四条【惩罚性赔偿】 疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

第八十五条【过错责任】 疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八十六条【从重处罚】 疫苗上市许可持有人违反本法规定,《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的,依照相关规定从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十七条【轻微违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为,责令限期改正;逾期不改正的,处以二十万元以上五十万元以下罚款;情节严重的,责令停止生产:

(一)执行质量管理规范存在非严重缺陷的;

(二)生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的;

(三)未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的;

(四)未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的;

(五)未按照规定建立信息公示制度的;

(六)其他不具有主观故意的轻微违法行为。

第八十八条【较严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处以五十万元以上一百万元以下罚款,没收违法所得,责令停止生产;没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入:

(一)执行质量管理规范存在严重缺陷的;

(二)生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的;

(三)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,采取召回措施不力的。

第八十九条【严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;

(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;

(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;

(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;

(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

第九十条【接种违法行为处罚】 接种人员在接种过程中违反预防接种规范,造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十一条【未履行异常反应报告义务的处罚】 疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位应当报告而未报告疑似异常反应的,由县级以上卫生行政部门依照医疗机构管理相关规定给予处罚。

第九十二条【违反收费规定的处罚】 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本法规定收取费用的,由所在地的县级卫生行政部门监督将其违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上价格监督部门依法给予处罚。

第九十三条【擅自接种行为处罚】 未经卫生行政部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者行为发生地的县级卫生行政部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予处罚。

第九十四条【托幼机构学校行为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第九十五条【散布虚假信息的处罚】 任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留,并处以二万以上二十万元以下罚款。

第九十六条【监督管理部门责任追究】 药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

第九十七条【地方政府责任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中组织领导不力、滥用职权、敷衍塞责,给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的,按照有关法律法规和党纪政务处分的规定,追究相关领导责任。

第十一章 附 则

第九十八条【相关法律适用】 疫苗的管理,本法没有规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关规定。

第九十九条【有关定义】 本法下列用语的含义是:

免疫规划疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗,是指暂未纳入免疫规划、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应:

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;

(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第一百条 【实施日期】 本法自2019年 月 日起施行。